• Aspirin ist seit langem eine etablierte Therapiemaßnahme für Patient:innen, denen eine Herzpumpe implantiert wurde, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Die Änderung der Therapie basiert auf Daten der ARIES-HM3 Studie, die eine Verringerung von Blutungen und Krankenhaustagen bei Patient:innen ohne Aspirin als Teil ihres Medikamentenplans zeigte.  
• Das lebensrettende HeartMate 3™ System von Abbott hat weltweit mehr als 30.000 Menschen mit Herzinsuffizienz ohne eine andere Behandlungsoption geholfen, Blut durch ihren Körper zu pumpen.

WIESBADEN, 04. September 2024 - Abbott gibt bekannt, dass die Aufsichtsbehörden in der Europäischen Union, in Kanada und den USA eine Änderung der Kennzeichnung genehmigt haben, die Patient:innen, denen ein HeartMate 3™ Linksherzunterstützungssystem (LVAD oder Herzpumpe) implantiert wird, zu besseren klinischen Ergebnissen verhilft, indem Aspirin als Teil der routinemäßigen Therapiemaßnahmen weggelassen wird. Die Aktualisierung der Kennzeichnung gilt ausschließlich für Patient:innen mit einer Abbott HeartMate 3 Herzpumpe.

Blutverdünner wurden in der Vergangenheit von LVAD-Patient:innen eingenommen, um das Risiko von Blutgerinnseln zu verringern, das mit einer implantierten Blutpumpe verbunden ist. Die ARIES-HM3 Studie sollte behandelnden Ärzt:innen dabei helfen zu verstehen, ob Aspirin als Teil einer Blutverdünnungsbehandlung für HeartMate 3 Patient:innen erforderlich ist. Die ARIES-HM3 Studie zeigte, dass Patient:innen, denen eine Abbott HeartMate 3 Herzpumpe implantiert wurde und die kein Aspirin als Teil ihrer blutverdünnenden Medikation einnahmen, fast 40 % weniger Komplikationen durch Blutungen hatten, ohne dass sich das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels erhöhte, verglichen mit Patienten, denen ebenfalls ein HeartMate 3 implantiert wurde, die aber Aspirin einnahmen. Als Ergebnis des reduzierten Blutungsrisikos ergab die ARIES-HM3 Studie außerdem, dass Patient:innen, die nach der Implantation auf Aspirin verzichteten, im Vergleich zu Patient:innen, die täglich Aspirin einnahmen, weniger Tage im Krankenhaus verbrachten.

„Aspirin ist zusammen mit Warfarin traditionell für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz vorgeschrieben, die mit einem LVAD leben. Ob es zu übermäßigen Blutungen beiträgt, war bisher jedoch unklar. Die ARIES-HM3 Studie, bei der Aspirin aus dem Medikamentenplan gestrichen wurde, lieferte wichtige Daten, die die Annahme widerlegen, dass Betroffene mit einer Herzpumpe täglich Aspirin einnehmen müssen“, sagen Dr. Mandeep R. Mehra, geschäftsführender Direktor des Center for Advanced Heart Disease, und William Harvey, Inhaber des Lehrstuhls am Brigham and Women's Hospital in Boston, MA, USA, und leitender Prüfarzt der ARIES-HM3 Studie. „Mit dieser Kennzeichnungsänderung können Ärzte bei Patienten, denen das HeartMate 3 LVAD implantiert wurde, auf Aspirin verzichten. Dies ist eine sichere Entscheidung, die Blutungen und damit verbundene Krankenhausaufenthalte verringert.“

Die Herzpumpe HeartMate 3 von Abbott ist ein implantierbares System, das Blut durch den Körper von Menschen pumpt, deren Herz zu schwach dafür ist. Sie ist die einzige kommerziell zugelassene Herzpumpe mit Full MagLev™ Technologie, die es ermöglicht, dass der Rotor des Geräts durch magnetische Kräfte sozusagen „schwebt“. Dieses Design ist einzigartig, verringert nachweislich die Belastung durch das durch die Pumpe fließende Blut und verbessert so die Überlebensrate und Lebensqualität der Patient:innen. Diese Faktoren haben dazu geführt, dass HeartMate 3 im Vergleich zu anderen Blutpumpen die niedrigste Rate an pumpenbedingten Komplikationen aufweist.

Patient:innen mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz profitieren vom Verzicht auf Aspirin

Laut Angaben der Deutschen Herzstiftung sind in Deutschland ca. 2 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz betroffen, Tendenz steigend. Herzinsuffizienz ist eine fortschreitende Erkrankung, die auftritt, wenn das Herz das Blut nicht mehr effizient zirkulieren lassen kann, was zu Symptomen wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit und geschwollenen Knöcheln führt. Wenn sie nicht kontrolliert und behandelt wird, kann eine Herzinsuffizienz zu schlechter Lebensqualität, Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen.

„Die Streichung von Aspirin aus dem Medikamentenplan für HeartMate 3 Patienten ist eine einfache Änderung, aufgrund derer Menschen mit unserem LVAD sich auf die Dinge konzentrieren können, die sie lieben, und weniger Zeit damit verbringen müssen, sich Sorgen um Blutungen machen und diese ggf. behandeln lassen zu müssen“, so Keith Boettiger, Vice President des Geschäftsbereichs Herzinsuffizienz bei Abbott. „Durch Studien wie ARIES-HM3 erfinden wir die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz neu und konzentrieren uns darauf, den Menschen, die auf unsere überlebensnotwendigen Systeme angewiesen sind, lebensverbessernde Vorteile zu bringen.“

Über die ARIES-HM3 Studie

Bei der ARIES-HM3 Studie handelte es sich um eine internationale, randomisierte Studie mit entweder Aspirin (100 mg/Tag) oder Placebo zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei Menschen mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, denen vor Kurzem das HeartMate 3 LVAD von Abbott implantiert wurde (18 Jahre und älter). Die Studie ergab, dass HeartMate 3 Patient:innen, die kein Aspirin erhielten, aber weiterhin den Standard-VKA-Behandlungsplan nach der Implantation anwendeten, den primären Endpunkt erreichten. Dadurch wurde die Nichtunterlegenheit von keinem Aspirin gegenüber Aspirin belegt. Die HeartMate 3 Patient:innen, die kein Aspirin einnahmen, verbrachten 47 % weniger Tage im Krankenhaus, da die Anzahl der Blutungen, verglichen mit den Patient:innen, die weiterhin täglich Aspirin einnahmen, um fast 40 % zurückging. Die Daten zeigten auch, dass dieselbe Gruppe kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Thrombose (ein Blutgerinnsel, das das Schlaganfallrisiko erhöht) aufwies.

Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen

Die Entscheidung über die pharmakologische Behandlung von HeartMate 3 Patient:innen sollte von den Ärzt:innen nach vollständiger Abwägung der potenziellen Risiken und Vorteile individuell getroffen werden.

Über Abbott:

Abbott ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, das Menschen in allen Lebensphasen zu einem besseren Leben verhilft. Unser Portfolio an lebensverändernden Technologien umfasst das gesamte Spektrum des Gesundheitswesens mit führenden Produkten in den Bereichen Diagnostik, Medizintechnik, Ernährung und generische Markenarzneimittel. Unsere 114.000 Kolleg:innen arbeiten für Menschen in mehr als 160 Ländern.

In Deutschland ist Abbott seit über 50 Jahren mit einer breiten Palette an Health-Technology-Produkten und -Dienstleistungen vertreten, unter anderem in den Bereichen Diagnostika und Medizinprodukte. Das Unternehmen beschäftigt in der Bundesrepublik knapp 4.000 Mitarbeitende an acht Standorten. Unter anderem verfügt Abbott über Produktionsstätten in Wiesbaden, Jena und Neustadt am Rübenberge. Am Hauptstandort in Wiesbaden befindet sich darüber hinaus das European Distribution Center.

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