DIE VERFÜGBARKEIT VON ZUVERLÄSSIGEN ANTIKÖRPERTESTS
 

Forscher an der Universität von Washington haben die sehr gute Performance des Abbott Tests belegt.

Vor COVID-19 haben sich nur wenige Menschen mit dem Thema Bluttests befasst.

Inzwischen sind Tests auf das neuartige Coronavirus eine der wichtigsten Voraussetzungen zur Bekämpfung der Erkrankung und zur Bestimmung, wer akut infiziert ist oder bereits einmal infiziert war.

Die Verfügbarkeit von Antikörpertests ist wichtig, um herauszufinden, wer bereits infiziert war und wie weit verbreitet die Erkrankung ist. Anfänglich äußerten Zulassungsbehörden wie die US-Gesundheitsbehörde Bedenken zu den ersten kommerziell verfügbaren Antikörpertests und deren Zuverlässigkeit.

Inzwischen gibt es mehrere äußerst zuverlässige Tests wie die von Abbott.

„Bei Abbott entwickeln wir seit der Entwicklung des ersten HIV-Tests höchst zuverlässige Tests auf Infektionskrankheiten“, so Mary Rodgers, Ph.D., leitende Wissenschaftlerin bei Abbott. „Wir haben für die COVID-19 Tests denselben Ansatz verfolgt, damit die Gesundheitseinrichtungen Zugang zu zuverlässigen Tests für flächendeckende Testungen haben.“

Die Bestimmung der Zuverlässigkeit eines Tests

Zur Bestimmung der Zuverlässigkeit eines Tests untersuchen die Wissenschaftler die folgenden Eigenschaften:

• Sensitivität: Die Fähigkeit eines Tests, erkrankte Personen korrekt zu ermitteln (Ausschluss von falsch negativen Ergebnissen).
• Spezifität: Die Fähigkeit eines Tests, nicht erkrankte Personen korrekt zu ermitteln (Ausschluss von falsch positiven Ergebnissen).

Der Antikörpertest von Abbott bestimmt die IgG-Antikörper und weist bei Patienten 14 Tage nach Auftreten von Symptomen eine Sensitivität und Spezifität von mehr als 99 Prozent auf. IgG-Antikörper lassen sich im Blut von genesenen Patienten oftmals noch Monate bis Jahre nachweisen. Zur Bestimmung, wie lange die Antikörper im Blut vorhanden sind, ist noch weitere Forschungsarbeit notwendig.

Darüber hinaus ist es für Kliniklabore wichtig, die Tests zu validieren und dadurch zu bestätigen, dass die ermittelten Ergebnisse den Ergebnissen der Hersteller entsprechen. Die University of Washington School of Medicine in den USA war eine der ersten medizinischen Einrichtungen, die den Abbott Antikörpertest erhielten, um die Testleistung zu validieren.

In einer im Journal of Clinical Microbiology veröffentlichten Studie lag die Spezifität bei 99,9 % und die Sensitivität des Tests 17 oder mehr Tage nach Einsetzen der Symptome beim Nachweis von IgG-Antikörpern im Blut der Patienten bei 100 %.

Derzeit werden die Abbott Antikörpertests in Kliniken und Laboren in allen 50 Bundesstaaten der USA eingeführt. Die anhand dieser Tests gewonnen Daten können dabei helfen, neue Erkenntnisse zum Virus zu gewinnen, wie die Ausbreitung der Pandemie (Prävalenz) in verschiedenen Gemeinden und Städten in den USA.

Der SARS-CoV-2 IgG Assay ist nicht von der FDA zugelassen oder genehmigt. Der Test hat in den USA die Notfall-Zulassung (Emergency Use Authorization/EUA) für die Verwendung durch autorisierte Labors erhalten sowie die CE-Kennzeichnung. Der Test ist nur zum Nachweis von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 und nicht von anderen Viren oder Krankheitserregern zugelassen und ist in den USA nur für die Dauer der folgenden Erklärung zugelassen: Es bestehen Umstände, die die Notfallanwendung des in-vitro-Diagnostiktests für den Nachweis und/oder die Diagnose von COVID-19 unter Abschnitt 564(b)(1) des Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, sofern die Genehmigung nicht vorzeitig beendet oder zurückgezogen wird.