• Abbotts einzigartige i2i™ Technologie ermöglicht eine synchrone Kommunikation zwischen zwei elektrodenlosen Herzschrittmachern.
• Das elektrodenlose Herzschrittmachersystem AVEIR™ DR ist nur etwa ein Zehntel so groß wie ein klassischer Herzschrittmacher und kleiner als eine AAA-Batterie.
• Der elektrodenlose Herzschrittmacher AVEIR DR wurde entwickelt, um Menschen in Europa mit Herzrhythmusstörungen besser zu unterstützen und die Behandlungsoptionen zu erweitern.

Wiesbaden, 25. Juni 2024 – Abbott gibt bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für das elektrodenlose Zweikammer-Herzschrittmachersystem AVEIR™ DR erhalten hat – den weltweit ersten elektrodenlose Zweikammer-Herzschrittmacher zur Behandlung von Menschen mit Herzrhythmusstörungen. In der Europäischen Union leben etwa 49 Millionen Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und Schätzungen zufolge werden bis 2060 14,4 Millionen Menschen über 65 Jahre an Vorhofflimmern leiden.^{1 2} AVEIR DR ist eine bahnbrechende Innovation, die die weltweit erste drahtlose „beat to beat“-Kommunikation zwischen zwei elektrodenlosen Herzschrittmachern ermöglicht, um Menschen mit Herzrhythmusstörungen besser zu unterstützen und die Behandlungsmöglichkeiten in Europa zu erweitern.

Das elektrodenlose Herzschrittmachersystem AVEIR DR nutzt eine neue Methode für eine Zweikammertherapie, da es aus zwei einzigartigen Systemen besteht – einem, das das rechte Ventrikel stimuliert (AVEIR VR) und einem, das den rechten Vorhof stimuliert (AVEIR AR). Jedes Implantat ist etwa ein Zehntel so groß wie ein klassischer Herzschrittmacher und kleiner als eine AAA-Batterie.

Ein klassischer Herzschrittmacher ist ein kleines batteriebetriebenes System, das durch einen chirurgischen Eingriff unter die Haut unterhalb des Schlüsselbeins implantiert wird. Über dünne isolierte Drähte, die sogenannten Herzschrittmacher-Elektroden, bringt das System die Elektrostimulationstherapie zum Herzen und das Implantat hinterlässt oft eine Narbe auf der Brust und eine sichtbare Ausbuchtung. Im Gegensatz zu den klassischen Herzschrittmachern werden elektrodenlose Systeme durch einen minimalinvasiven Eingriff direkt in das Herz implantiert, sodass keine Elektroden erforderlich sind. Patient:innen sehen sich weniger potenzieller Komplikationen ausgesetzt, die im Zusammenhang mit Elektroden und Infektionen auftreten können, und somit ermöglichen elektrodenlose Herzschrittmacher eine weniger einschränkende, kürzere Erholungsphase nach der Implantation.

„Der Erhalt der CE-Kennzeichnung für AVEIR DR ist ein historischer Moment in der europäischen Herzmedizin. Durch diese Technologie wird unsere Herangehensweise an die Behandlung von Herzrhythmusstörungen neu definiert“, so Professor Reinoud Knops von der Abteilung für Kardiologie und Elektrophysiologie am Amsterdam University Medical Center. „Als weltweit erster elektrodenlose Zweikammer-Herzschrittmacher ist AVEIR DR ein Meilenstein, der unsere Möglichkeiten zur Behandlung komplexer Herzerkrankungen erweitert, das Komplikationsrisiko deutlich reduziert ³ und den Patientenkomfort erhöht.“

Durch die Abbott-eigene i2i™ Kommunikationstechnologie (Implantat zu Implantat) bietet AVEIR DR eine synchrone Stimulation zwischen zwei elektrodenlosen Herzschrittmachern bei jedem Herzschlag, basierend auf den klinischen Anforderungen der Patient:innen. Die i2i Technologie nutzt Hochfrequenzimpulse, um Informationen über die natürliche Leitfähigkeit des Körperblutes zwischen den gekoppelten, gemeinsam implantierten Systemen zu übertragen. Die konduktive Kommunikation verbraucht weit weniger Batteriestrom als die induktive Hochfrequenz- oder Bluetooth®-Kommunikation, die häufig in implantierbaren medizinischen
Systemen oder klassischen Herzschrittmachern angewendet wird.

„Seit ihrer Einführung hat sich die Schrittmachertechnologie nicht verändert, da die nahtlose Synchronisation von zwei elektrodenlosen Schrittmachern eine große Herausforderung war“, sagt Dr. Leonard Ganz, Divisional Vice President of Medical Affairs und Chief Medical Officer für den Geschäftsbereich Cardiac Rhythm Management bei Abbott. „AVEIR DR erfüllt einen entscheidenden Bedarf von Menschen, die mit langsamen Herzrhythmen leben, und verbessert mit seinem revolutionären elektrodenlosen Design die Lebensqualität dieser Menschen.“

Die Studie AVEIR DR i2i Global Clinical Investigation hat gezeigt, dass AVEIR DR die drei vorgegebenen primären Endpunkte für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt. Die Ergebnisse bis drei Monate nach der Implantation zeigten eine Erfolgsquote von 98,3 %, und bei mehr als 97 % der Patient:innen war eine erfolgreiche atrioventrikuläre Synchronie zu verzeichnen, d. h. die obere und die untere Herzkammer schlugen normal, auch bei unterschiedlicher Körperhaltung und Gangart.⁴

Das elektrodenlose Herzschrittmachersystem AVEIR DR erhielt im Juni 2023 die FDA-Zulassung in den USA.

Wichtige Sicherheitsinformationen über das elektrodenlose Herzschrittmachersystem AVEIR DR finden Sie unter: https://www.cardiovascular.abbott/us/en/hcp/products/cardiac-rhythm-management/pacemakers/aveir-dr-dual-chamber-leadless-pacemaker-system.html#isi

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Über Abbott
Abbott ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, das Menschen in allen Lebensphasen zu einem besseren Leben verhilft. Unser Portfolio an lebensverändernden Technologien umfasst das gesamte Spektrum des Gesundheitswesens mit führenden Produkten in den Bereichen Diagnostik, Medizintechnik, Ernährung und generische Markenarzneimittel. Unsere 114.000 Kolleg:innen arbeiten für Menschen in mehr als 160 Ländern.

In Deutschland ist Abbott seit über 50 Jahren mit einer breiten Palette an Health-Technology-Produkten und -Dienstleistungen vertreten, unter anderem in den Bereichen Diagnostika und Medizinprodukte. Das Unternehmen beschäftigt in der Bundesrepublik knapp 4.000 Mitarbeitende an acht Standorten. Unter anderem verfügt Abbott über Produktionsstätten in Wiesbaden, Jena und Neustadt am Rübenberge. Am Hauptstandort in Wiesbaden befindet sich darüber hinaus das European Distribution Center.

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Referenzen

¹Factsheets for Press. European Society of Cardiology. (n.d.-a). https://www.escardio.org/The-ESC/Press-Office/Factsheets
²Atrial fibrillation set to affect more than 14 million over-65s in the EU by 2060. European Society of Cardiology. (n.d.). https://www.escardio.org/The-ESC/Press-Office/Press-releases/Atrial-fibrillation-set-to-affect-more-than-14-million-over-65s-in-the-EU-by-2060
³Knops RE, Reddy VY, Ip JE, et al. A Dual-Chamber leadless pacemaker. New England Journal of Medicine (Print). 2023;388(25):2360-2370. doi:10.1056/nejmoa2300080
⁴Daniel J. Cantillon, Srinivas R. Dukkipati, et al. Comparative study of acute and mid-term complications with leadless and transvenous cardiac pacemakers. Heart Rhythm, Volume 15, Issue 7, 2018, Pages 1023-1030, ISSN 1547-5271, https://doi.org/10.1016/j.hrthm.2018.04.022 Knops RE, Reddy VY, Ip JE, et al. A