LETZTE AKTUALISIERUNG: 11. JUNI 2020
Der SARS-CoV-2 IgG Assay ist nicht von der FDA zugelassen oder genehmigt. Der Test hat in den USA die Notfall-Zulassung (Emergency Use Authorization/EUA) für die Verwendung durch autorisierte Labors erhalten sowie die CE-Kennzeichnung. Der Test ist nur zum Nachweis von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 und nicht von anderen Viren oder Krankheitserregern zugelassen und ist in den USA nur für die Dauer der folgenden Erklärung zugelassen: Es bestehen Umstände, die die Notfallanwendung des in-vitro-Diagnostiktests für den Nachweis und/oder die Diagnose von COVID-19 unter Abschnitt 564(b)(1) des Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, sofern die Genehmigung nicht vorzeitig beendet oder zurückgezogen wird.
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