Abbott startet wegweisende Studie zur Bewertung der Überlegenheit von hochauflösender Bildgebung im Vergleich zu Angiografie als Versorgungsstandard bei koronarer Herzkrankheit

- BISLANG GRÖßTE RANDOMISIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER ÜBERLEGENHEIT VON LICHTGESTÜTZTER, DREIDIMENSIONALER BILDGEBUNG (OPTISCHE KOHÄRENZTOMOGRAFIE, OCT) IM VERGLEICH ZU RÖNTGENGESTÜTZTER ANGIOGRAFIE BEI PATIENTEN MIT KOMPLEXER KORONARER HERZKRANKHEIT UND BEVORSTEHENDER STENT-IMPLANTATION.

- STUDIE SOLL KLÄREN, OB DURCH HOCHAUFLÖSENDE BILDGEBUNG GESTÜTZTE STENTIMPLANTATIONEN ZU GRÖßEREN GEFÄßDURCHMESSERN UND BESSEREN KLINISCHEN ERGEBNISSEN FÜHREN ALS STENT-IMPLANTATIONEN MIT BILDGEBUNG NACH VERSORGUNGSSTANDARD.

- OCT-BILDGEBUNG KÖNNTE ÄRZTEN ZU MEHR PRÄZISION BEI DER STENT-IMPLANTATION VERHELFEN.

WIESBADEN, 20. April 2018–Abbott informiert heute über den Start einer klinischen Studie zur Auswertung von Langzeitergebnissen bei Patienten, die sich einer Stent-Implantation mit hochauflösender, lichtgestützter Bildgebungstechnologie unterziehen. Diese sogenannte "optische Kohärenztomografie" (optical coherence tomography – OCT) soll mit der derzeit zur Vorbereitung des Eingriffs üblichen Röntgenmethode (Angiografie) verglichen werden. Bei der Studie (ILUMIEN IV) handelt es sich um die erste groß angelegte, randomisierte, globale Studie unter Anwendung der von Abbott angebotenen OCT-Bildgebung bei Hochrisikopatienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit. Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden einer OCT-Lenkung oder einer herkömmlichen angiografischen Lenkung bei der Implantation eines oder mehrerer Everolimus freisetzender XIENCE Koronarstents randomisiert zugeteilt.

Der erste Patient wurde von Dr. Franco Fabbiocchi, Leiter der Abteilung für Invasive Kardiologie IV am IRCCS Centro Cardiologico Monzino in Mailand, aufgenommen.

Bei der Lenkung einer Stent-Implantation durch eine von Abbotts OCT-Plattformen verwenden Ärzte hochauflösende, direkt in den Gefäßen des Patienten aufgenommene Bilder, um die Gefäßabmessungen präzise zu bestimmen und den Stent auszuwählen, der am genauesten in das Gefäß passt. Mittels OCT kann sich der Arzt außerdem davon überzeugen, dass der Stent vollständig aufgespreizt wurde und direkt an der Gefäßwand anliegt – zwei Faktoren, die bei der Reduzierung von Stent-Komplikationen eine wichtige Rolle spielen.1,2

In die Studie ILUMIEN IV werden in 125 Zentren in Nordamerika, Europa und Asien bis zu 3.650 Patienten mit komplexer Hochrisikoerkrankung aufgenommen, um festzustellen, ob OCT-gelenkte Stent-Implantationen zu größeren Gefäßdurchmessern führen – und somit einen stärkeren Blutfluss ermöglichen – und ob dadurch bessere klinische Ergebnisse für die Patienten zu erwarten sind, verglichen mit angiografisch gelenkten Stent-Implantationen. Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit haben mehrere verengte Arterien oder solche, die vollständig blockiert sind, und es können weitere Krankheiten wie z. B. Diabetes vorliegen; die Zahl solcher Fälle steigt immer mehr an.

"Heutzutage wird für Stent-Implantationen praktisch überall Angiografie angewandt, doch dabei wird eine zweidimensionale Ansicht der Koronararterie zur Beurteilung einer komplexen dreidimensionalen Struktur herangezogen. Ärzte benötigen neue Technologien, um die perkutane Koronarintervention optimieren zu können, und genau das bietet OCT: Es gibt den Blick in die Arterie von außen nach innen und von innen nach außen frei", sagt Dr. Ziad A. Ali, Leiter der Abteilung für intravaskuläre Bildgebung und Physiologie am Zentrum für interventionelle Gefäßtherapie des Columbia University Medical Center und stellvertretender Principal Investigator der Studie. "Ich bin zuversichtlich, dass diese Technologie positive Auswirkungen auf die klinische Praxis überall auf der Welt haben wird. Zudem hoffen wir, durch die aus den Ergebnissen dieser Studie gelieferte Evidenz führenden medizinischen Organisationen eine Aktualisierung ihrer klinischen Leitlinien für die Stent-Implantation zu ermöglichen."

"Abbott hat es sich zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten lebensverändernde Technologien bereitzustellen, und es gibt inzwischen einen wachsenden Fundus an Evidenz, der dafür spricht, dass OCT-gelenkte Stent-Implantationen zu besseren Ergebnissen für den Patienten führen“, sagt Dr. Charles Simonton, Chief Medical Officer und Divisional Vice President of Medical Affairs für den Geschäftsbereich Vascular bei Abbott. "Wir freuen uns sehr darüber, dass wir diese Studie initiieren konnten, um wegweisende Daten zu sammeln, die der OCT-Anwendung mit im Vergleich zur Angiografie besseren Ergebnissen für Patienten mit Hochrisikoerkrankung den Weg ebnen könnten."

Die Grundlage für den Fokus der Studie ILUMIEN IV auf Hochrisikopatienten bilden Erkenntnisse aus der bereits früher durchgeführten ILUMIEN-Studienreihe, die gezeigt haben, dass es bei Stent-Implantationen unter Anwendung der OCT-Bildgebung zu einer überlegenen Stent-Aufspreizung und zu höheren operativen Erfolgsquoten als bei Angiografie kam.

Zugleich wurde dabei der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von OCT im Vergleich zu intravaskulärem Ultraschall (IVUS) bei der Bestimmung der postoperativen Stent-Mindestfläche (Minimal Stent Area, MSA) erbracht.3 In diesen Studien zeigte es sich auch, dass die hochauflösende OCT-Bildgebung Ärzte in höherem Maße als IVUS oder Angiografie in die Lage versetzte, Schädigungen der Arterienwände (sogenannte Dissektionen) zu erkennen. Solche Läsionen, die bei der Platzierung eines Stents entstehen können, konnten dann adäquat repariert werden.4

  1. Mintz GS, Weissman NJ. Intravascular ultrasound in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 1. August 2006; 48(3):421-9.
  2. Cook S, et al. Incomplete stent apposition and very late stent thrombosis after drug-eluting stent implantation. Circulation. 8. Mai 2007; 115(18):2426-34.
  3. Decision Resources Group, Juli 2017. Daten bei Abbott archiviert.
  4. Ali, Z. (Oktober 2016). Optical Coherence Tomography Compared to Intravascular Ultrasound and Angiography to Guide Coronary Stent Implantation. The ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI trial. Präsentiert auf der TCT 2016, Washington D.C.

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