Abbott Tendyne™ Prüfprodukt für den Mitralklappenersatz zeigt in weltweiter Studie positive Ergebnisse nach 30 Tagen

- VIELVERSPRECHENDE ERGEBNISSE FÜR DIE TENDYNE HERZKLAPPE ERSTMALS AUF DEM EUROPCR VORGESTELLT

- ERSTE DATEN ZEIGTEN HOHE RATEN EINER ERFOLGREICHEN IMPLANTATION UND EINER REDUKTION VON MITRALINSUFFIZIENZ-SYMPTOMEN BEI TEILNEHMERN DER WELTWEITEN STUDIE

- DAS IMPLANTAT WIRD IM RAHMEN DER US-AMERIKANISCHEN SCHLÜSSELSTUDIE WEITER UNTERSUCHT

- TENDYNE IST DIE ERSTE UND EINZIGE REPOSITIONIERBARE UND VOLLSTÄNDIG RÜCKHOLBARE KLAPPE FÜR DEN MITRALKLAPPENERATZ, DIE DERZEIT MIT DEM ZIEL EINER PRÄZISEREN IMPLANTATION UNTERSUCHT WIRD

Wiesbaden, 06. Juni 2018–Abbott präsentiert positive Ergebnisse der ersten 100 Patienten im Rahmen einer weltweiten Studie zu seinem Tendyne Transkatheter- Mitralklappenersatzsystem (TMVR). Es handelt sich um die erste und einzige Mitralersatzklappe, die für eine präzisere Implantation repositionierbar und vollständig rückholbar ist und so den Patienten zu verbesserten Resultaten verhilft. Die Studie ist die bisher größte zu einem Transkatheter-Mitralklappenersatzprodukt. Ergebnisse nach 30 Tagen zeigten, dass Tendyne mit einer signifikanten Reduktion der Mitralinsuffizienz-Symptome und niedrigen Mortalitätsraten verbunden ist.

Die Daten wurden bei einer Late Breaking Session auf dem EuroPCR Kongress, der Jahrestagung der europäischen Vereinigung für perkutane kardiovaskuläre Intervention (EAPCI), in Paris vorgestellt.

Mitralinsuffizienz (MR) ist eine unheilbare, fortschreitende und lebensbedrohliche Erkrankung, bei der sich die Mitralklappe des Herzens nicht vollständig schließt, wodurch Blut zurückfließt und in den linken Vorhof des Herzens austritt. Die Erkrankung kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall und Herzinsuffizienz erhöhen. Fast jeder zehnte Mensch über 75 leidet an einer mittelschweren bis schweren MR1, die oft schwer zu diagnostizieren ist.

Tendyne ist ein neuartiges Implantat, das Patienten mit schwerer MR eine lebensrettende Behandlungsoption bietet und ihre Mitralklappe ohne offene Herzoperation ersetzt, um die Symptome der Herzinsuffizienz zu reduzieren. Als erste und einzige repositionierbare, vollständig rückholbare und minimalinvasive Ersatzoption helfen die einzigartigen Funktionen von Tendyne dem Arzt bei der korrekten Implantation und verbessern damit die Patientenergebnisse.

"Die Behandlung von Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz kann aufgrund des fortgeschrittenen Alters, der Gebrechlichkeit oder anderer komplizierender Faktoren eine Herausforderung darstellen, und alternative Behandlungsmethoden sind erforderlich", so der leitende Prüfarzt David Muller, MBBS, M.D., St. Vincent's Hospital, Sydney (Australien). "Diese neuen Daten über den Tendyne-Herzklappenersatz bieten frühe Hoffnung für Patienten, für die eine Transkatheter-Klappenrekonstruktion oder eine Operation zur Linderung von Symptomen nicht infrage kommt."

In die weltweite Studie sollen bis zu 350 erwachsene Patienten mit symptomatischer MR aufgenommen werden, für die eine Operation am offenen Herzen zur Rekonstruktion oder zum Ersatz der Mitralklappe nicht infrage kommt. Die primären Endpunkte der Studie sind Sicherheit – definiert durch den Erfolg des Produkts und das Ausbleiben schwerer produkt- und verfahrensbedingter Ereignisse – und Leistung, die durch Verringerung des Schweregrads der Mitralinsuffizienz bewertet wird. Unbehandelt kann MR zu einer Vielzahl von Symptomen, Herzversagen und schließlich zum Tod führen.

Bei diesen ersten Ergebnissen der Studie wurde das Tendyne System bei 97 der ersten 100 Patienten erfolgreich von den Prüfärzten implantiert. Die behandelten Patienten zeigten nach 30 Tagen eine signifikante Reduktion der Mitralinsuffizienz sowie Verbesserungen der Symptome gemäß NYHA-Klassifizierung und Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), zwei wichtigen Beurteilungsmethoden für den Gesundheitszustand von Patienten. Der KCCQ-Score ist das Standardinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit MR, und bei den behandelten Patienten wurden Verbesserungen beobachtet.

Zu Studienbeginn wiesen 99,0 Prozent der teilnehmenden Patienten einen MR-Grad von ≥ 3+ auf, der nach 30 Tagen bei 98,7 Prozent der Patienten fast oder vollständig eliminiert war. Die Daten zeigten eine Implantaterfolgsrate von 97 Prozent, ohne damit verbundene Todesfälle oder Schlaganfälle. Die 30-Tage-Ergebnisse zeigten niedrige Raten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und eine niedrige Mortalität (6 Prozent [6/100] vs. 7,9 Prozent Mortalität für den chirurgischen Klappenersatz gemäß STS-Score, einem Bewertungsschema der Society of Thoracic Surgeons, das zur Vorhersage des langfristigen Überlebens dient). Dies ergab ein günstiges 0,76(6/7,9)-Verhältnis der beobachteten versus erwarteten Mortalität oder einen Wert für die mutmaßlich altersbedingt oder aufgrund von Begleiterkrankungen erfolgten Patiententode außerhalb der Kontrolle des Pflegeteams.

Tendyne wird derzeit in Europa klinisch untersucht, und Abbott erwartet, dass in den kommenden Monaten der erste Patient in die US-amerikanische Schlüsselstudie aufgenommen wird. Abbott ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Behandlung von MR mit dem MitraClip® Implantat, das seit 2008 in der EU und seit 2013 in den USA auf dem Markt ist. Mehr als 60.000 Patienten wurden mit dieser neuartigen Therapie behandelt, einem Katheter-basierten, minimalinvasiven Implantat, das über ein Blutgefäß im Bein zum Herzen geführt wird.

Durch die Befestigung von Teilen der Mitralklappensegel mit einem Clip kann das Herz im ganzen Körper Blut effizienter pumpen, wodurch die Symptome der schweren MR gelindert und die Lebensqualität des Patienten verbessert werden. Für MR-Patienten, die keine Kandidaten für eine traditionelle Operation am offenen Herzen oder eine minimalinvasive Mitralklappenre sind, kann Tendyne eine neue Behandlungsoption für die Klappenersatzbehandlung darstellen.

"Tendyne wurde speziell dafür entwickelt, die funktionellen, degenerativen und vermischten Ursachen von Mitralinsuffizienz anzugehen, die nicht durch minimalinvasive Klappenrekonstruktion oder offene Herzoperationen behandelt werden können", so Michael Dale, Vice President der Structural Heart Business Unit bei Abbott. "Als Marktführer in der Transkatheter-Mitralklappenrekonstruktion freuen wir uns über die Weiterentwicklung einer zusätzlichen minimalinvasiven Behandlungsoption mit einzigartigen Vorteilen für Menschen mit komplexen strukturellen Herzerkrankungen, die einen Mitralklappenersatz benötigen."

Das Tendyne Transkatheter-Mitralklappenersatz-System ist nur als Prüfprodukt verfügbar.

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Bei Abbott setzen wir uns dafür ein, dass Menschen ihr Leben durch die Kraft der Gesundheit in bestmöglicher Weise führen können. Seit über 125 Jahren bringen wir der Welt neue Produkte und Technologien – in den Bereichen Ernährung, Diagnostik, Medizintechnik und generische Marken-Pharmazeutika – und eröffnen dadurch mehr Menschen in all ihren Lebensphasen mehr Möglichkeiten. Heute arbeiten 99.000 von uns daran, dass die Menschen in den über 150 Ländern, für die wir tätig sind, nicht nur länger, sondern auch besser leben können.

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Abbott Media:

Astrid Tinnemans, astrid.tinnemans@abbott.com, 06122-583036

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